近日，海博为药业在创新药研发领域迎来关键里程碑 —— 公司首款自主创新药 HBW-3220 胶囊的 Ⅲ 期临床试验方案，已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审。这一突破性进展标志着 HBW-3220 胶囊正式迈入 关键性Ⅲ 期临床研究阶段，也为海博为药业打通 “创新研发到市场价值转化” 的关键链路，开启了企业发展的全新篇章。

作为海博为药业自主研发的核心成果，HBW-3220 胶囊凭借 “可逆、非共价” 的分子设计与 “四代 BTK 抑制剂” 的技术定位，从根源上破解了当前 BTK 抑制剂治疗领域的核心痛点 ——耐药难题。相较于前三代 BTK 抑制剂普遍受制于 C481S 突变耐药的局限，HBW-3220 胶囊实现了 “跨代突破”：不仅能高效克服 C481S 突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展现出优异的抑制效果，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望填补全球百亿级 BTK 抑制剂后续治疗市场的空白。

更值得关注的是，已完成的Ⅰ/II 期临床研究充分印证了HBW-3220 胶囊在安全性与有效性上的双重优势，显著优于当前已上市同类药物，开发潜力巨大。

• 安全性良好：在整个临床观察期内，HBW-3220 胶囊所有剂量组的患者均未出现剂量限制性毒性事件（DLT），且 3 级及以上不良反应的发生率明显低于已上市三代 BTK 抑制剂 Pirtobrutinib，为患者长期用药安全提供了坚实保障。
• 治疗效果显著：针对不同治疗情况的患者，HBW-3220 胶囊均展现出优异的治疗效果：对于携带 C481S 突变和T474I 突变的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，能够实现近乎完全的客观缓解率；对既往接受过至少 1 种 BTK 抑制剂治疗的患者，其疗效既比肩于标杆药物 Pirtobrutinib，又解决了Pirtobrutinib不能解决的T474I等耐药问题，为“耐药后无药可用”的患者点亮希望；即使是对于初次使用 BTK 抑制剂的患者，HBW-3220 胶囊的疗效同样表现优异，即便与已上市BTK抑制剂相比，也显示了同类最佳（BIC）的强劲潜力。

作为治疗 B 细胞淋巴瘤的 “主力药物品类”，BTK 抑制剂市场仍在持续扩容。据弗若斯特沙利文数据预测，2030 年全球 BTK 抑制剂市场规模将攀升至 261 亿美元，市场空间广阔。HBW-3220 胶囊的价值也远不止于肿瘤治疗领域，该药还获得了新增适应症（肾小球肾炎）的临床批件，在自身免疫性疾病领域也有深厚的开发潜力，未来有望打造 “肿瘤 + 自免” 双赛道布局，进一步打开市场增长天花板。

目前，海博为药业已完成临床研究队伍升级，将以 “全速推进” 的节奏推动 HBW-3220 胶囊在B细胞淋巴瘤适应症上的 Ⅲ 期临床研究，加速项目的产业化进程，为全球患者带来新的治疗曙光。

来源：海博为药业